TYSTYSGRIF CE

System Sicrwydd Ansawdd Llawn

Rhif Tystysgrif: Rhif Prosiect: Yn ddilys Tan:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Mae hyn er mwyn tystio bod y system ansawdd:

27 Mai 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Ystad Ddiwydiannol, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Ar gyfer dylunio, cynhyrchu ac archwilio / profi cynnyrch terfynol o:

SIAMBWYR HYPERBARIG

Wedi'i asesu mewn perthynas â:

Y WEITHDREFN ASESU CYFLEUSTER A DDISGRIFWYD YN ATODIAD II YN EITHRIO ADRAN 4 CYFARWYDDIAETH Y CYNGOR 93/42 / EEC AR DDYFARNIADAU MEDDYGOL, FEL Y'U DIWYGIWYD

a chanfuwyd ei fod yn cydymffurfio.

Rhoddir mwy o fanylion am y cynnyrch / cynhyrchion a'r amodau ardystio drosodd.

Lle a dyddiad:

Høvik, 08 Gorffennaf 2020

Ar gyfer:

DNV GL PRESAFE FEL Rhif Corff Hysbysedig: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Mae'r dystysgrif wedi'i dilysu'n ddigidol gan dechnoleg blockchain. Am ragor o wybodaeth, gweler www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

PROD 021

Rhybudd: Mae'r Dystysgrif yn ddarostyngedig i delerau ac amodau fel y nodir yn y Cytundeb Ardystio. Gall methu â chydymffurfio wneud y Dystysgrif hon yn annilys.

CORFF HYSBYSU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwy - Rhif Menter Gofrestredig: RHIF 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Tudalen 1 o 3

Rhif Tystysgrif: Rhif Prosiect: Yn ddilys Tan:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Awdurdodaeth

27 Mai 2020

Cymhwyso Cyfarwyddeb y Cyngor 93/42 / EEC ar 14 Mehefin 1993, a fabwysiadwyd fel “Forskrift om Medisinsk Utstyr” gan Weinyddiaeth Gwasanaethau Iechyd a Gofal Norwy.

Hanes tystysgrif:

Disgrifiad o'r Adolygiad

0.0 Cynhyrchion Tystysgrif Gwreiddiol a gwmpesir gan y Dystysgrif hon:

Dyddiad cyhoeddi

2020-07-08

Dosbarth

IIb

Disgrifiad

Siambrau Hyperbarig Monoplace

Siambrau Hyperbarol Lluosog

Siambrau Hyperbarig hirsgwar

Siambrau Hyperbarig Hirsgwar Modiwlaidd

Enw'r cynnyrch

Siambrau Hyperbarig Monoplace 32 "i 40" Siambrau Hyperbarig Lluosog 60 "i 96"

IIb Siambrau Hyperbarig Hirsgwar 6 i 10 sedd IIb

Siambrau Hyperbarig Hirsgwar Modiwlaidd 2 i 12 sedd

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Ystad Ddiwydiannol, Guindy, Chennai - 600 032, India

Cynrychiolydd yr UE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brwsel, Gwlad Belg.

Mae'r rhestr gyflawn o ddyfeisiau wedi'i ffeilio gyda'r Corff Hysbysedig

Safleoedd a gwmpesir gan y dystysgrif hon
Cyfeiriad Enw'r Safle

CORFF HYSBYSU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwy - Rhif Menter Gofrestredig: RHIF 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Tudalen 2 o 3

Rhif Tystysgrif: Rhif Prosiect: Yn ddilys Tan:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Telerau ac amodau

27 Mai 2020

Mae'r dystysgrif yn ddarostyngedig i'r telerau ac amodau canlynol:

•  Mae unrhyw gynhyrchydd (gweler 2001/95 / EC am ddiffiniad manwl gywir) yn atebol am ddifrod a achosir gan ddiffyg yn ei

  cynnyrch (au), yn unol â chyfarwyddeb 85/374 / EEC, fel y'i diwygiwyd, ynghylch atebolrwydd diffygiol

  cynnyrch.

•  Dim ond ar gyfer y cynhyrchion a / neu'r adeilad gweithgynhyrchu a restrir uchod y mae'r dystysgrif yn ddilys.

•  Rhaid i'r Gwneuthurwr gyflawni'r rhwymedigaethau sy'n codi o'r system ansawdd fel y'u cymeradwywyd ac a gadarnhawyd

  fel ei fod yn parhau i fod yn ddigonol ac yn effeithlon.

•  Rhaid i'r Gwneuthurwr hysbysu Presafe o unrhyw ddiweddariad arfaethedig o'r system ansawdd ac ewyllys Presafe

  asesu'r newidiadau a phenderfynu a yw'r dystysgrif yn parhau'n ddilys.

•  Cynhelir archwiliadau cyfnodol, er mwyn gwirio bod y Gwneuthurwr yn cynnal ac yn cymhwyso'r

  system ansawdd. Mae Presafe yn cadw'r hawl, yn y fan a'r lle neu'n seiliedig ar amheuaeth, i dalu ymweliadau dirybudd.

  Gall y canlynol olygu bod y Dystysgrif hon yn annilys:  Newidiadau yn y system ansawdd sy'n effeithio ar gynhyrchu.
  Audits Ni chynhelir archwiliadau cyfnodol o fewn y ffenestr amser a ganiateir.

  Datganiad cydymffurfiaeth a marcio'r cynnyrch

  Wrth gwrdd â'r telerau ac amodau uchod, gall y cynhyrchydd lunio datganiad cydymffurfiaeth y CE a gosod y marc CE yn gyfreithiol ac yna rhif adnabod y Corff Hysbysedig o Presafe.

  Diwedd y Dystysgrif

CORFF HYSBYSU: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norwy - Rhif Menter Gofrestredig: RHIF 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Tudalen 3 o 3