TYSTYSGRIF COFRESTRU

Pvt Gweithgynhyrchu TEKNA. Cyf.

C-19, Ystad Ddiwydiannol, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Mae Gwasanaethau Rheoleiddio Meddygol UL UL LLC® (UL) yn cyhoeddi'r dystysgrif hon i'r Cwmni a enwir uchod, ar ôl archwilio system rheoli ansawdd y Cwmni a'i chael yn unol â'r cwmpas diffiniedig mewn perthynas â:

ISO 13485: 2016

gyda gofynion rheoliadol ychwanegol wedi'u rhestru ar dudalen olaf y dystysgrif hon. Dylunio, cynhyrchu, gwasanaethu a gosod siambrau hyperbarig.

Awdurdodwyd gan

Michael J. Windler, Rheolwr Addysg Gorfforol y Gwasanaeth Rheoleiddio Byd-eang Aelod Nodedig o Staff Technegol UL Gwyddorau Bywyd ac Iechyd
UL LLC

Gwirio Tystysgrif

Statws: yma

ID Cyfleuster REPs:

Rhif Ffeil Rhif Tystysgrif Dyddiad Cyhoeddi Cychwynnol

A28843 3017.200413 Ebrill 13, 2020

Dyddiad Cychwyn Beicio Dyddiad Dod i Ben Dyddiad Dod i Ben

Ebrill 13, 2020 Ebrill 13, 2020 Ebrill 12, 2023

Mae'r cofrestriad system ansawdd hwn wedi'i gynnwys yng Nghyfeiriadur Cwmnïau Cofrestredig UL ac mae'n berthnasol i ddarparu nwyddau a / neu wasanaethau fel y nodir yng nghwmpas cofrestru o'r cyfeiriad (au) a ddangosir uchod. Trwy gyhoeddi'r dystysgrif hon mae'r cwmni'n cynrychioli y bydd yn cynnal ei gofrestriad yn unol â'r gofynion cymwys. Nid yw'r dystysgrif hon yn drosglwyddadwy ac mae'n parhau i fod yn eiddo i UL Medical and Rheoleiddio Services UL LLC.

Gellir gwirio tystysgrifau trwy ymweld â'r Cyfeiriadur Ardystiadau Ar-lein ar UL.com.

00-MB-F0867 Rhifyn 1.0 Tudalen 1 o 2

Gwasanaethau Meddygol a Rheoleiddio UL Mae UL, LLC yn Sefydliad Archwilio Cydnabyddedig MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 UDA

Mae UL a logo UL yn nodau masnach Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

TYSTYSGRIF COFRESTRU

Pvt Gweithgynhyrchu TEKNA. Cyf.

C-19, Ystad Ddiwydiannol, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Gofynion Rheoleiddio Ychwanegol

ID Cyfleuster REPs:

Awstralia:
- Rheoliadau Nwyddau Therapiwtig (Dyfeisiau Meddygol), 2002, Atodlen 3 Rhan 1 (ac eithrio Rhan 1.6) - Gweithdrefn Sicrwydd Ansawdd Llawn

Brasil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Rheoliadau Dyfeisiau Meddygol - Rhan 1- SOR 98/282

Japan:
- Ordinhad Gweinidogol MHLW 169, Erthygl 4 i Erthygl 68 - Deddf PMD (, fel sy'n berthnasol)

Unol Daleithiau:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Is-adrannau A i D.

- 21 CFR 821 (lle bo hynny'n berthnasol)

Rhif Ffeil Rhif Tystysgrif Dyddiad Cyhoeddi Cychwynnol

A28843 3017.200413 Ebrill 13, 2020

Dyddiad Cychwyn Beicio Dyddiad Dod i Ben Dyddiad Dod i Ben

Ebrill 13, 2020 Ebrill 13, 2020 Ebrill 12, 2023

Mae'r cofrestriad system ansawdd hwn wedi'i gynnwys yng Nghyfeiriadur Cwmnïau Cofrestredig UL ac mae'n berthnasol i ddarparu nwyddau a / neu wasanaethau fel y nodir yng nghwmpas cofrestru o'r cyfeiriad (au) a ddangosir uchod. Trwy gyhoeddi'r dystysgrif hon mae'r cwmni'n cynrychioli y bydd yn cynnal ei gofrestriad yn unol â'r gofynion cymwys. Nid yw'r dystysgrif hon yn drosglwyddadwy ac mae'n parhau i fod yn eiddo i UL Medical and Rheoleiddio Services UL LLC.

Gellir gwirio tystysgrifau trwy ymweld â'r Cyfeiriadur Ardystiadau Ar-lein ar UL.com.

00-MB-F0867 Rhifyn 1.0 Tudalen 2 o 2

Gwasanaethau Meddygol a Rheoleiddio UL Mae UL, LLC yn Sefydliad Archwilio Cydnabyddedig MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 UDA

Mae UL a logo UL yn nodau masnach Underwriters Laboratories Inc. © 2011.